福建省食品药品质量检验研究院
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药品委托检验检测须知
发布日期:2016-11-17  浏览数:1897

根据国家有关法规规定,结合我院工作实际,制订本院委托检验须知:

一、委托检验提交的资料:

1、单位介绍信或委托方法人授权书原件、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执照》、《生产批文(注册证/注册批件、再注册证、补充申请批件等)》、微生物限度或无菌验证资料等复印件。

2、样品的自检报告。

3、正确填写的《福建省食品药品质量检验研究院委托检验协议书》(一式两份)。

4、对药品生产企业的委托检验,按照福建省食品药品监督管理局相关文件要求执行。

5、委托检验须按现行国家标准进行,已成册的质量标准应写明标准版本、部、册等;单页的质量标准应写明标准名称和标准编号,并提供其复印件(不要提供自行打印的质量标准),在复印件上加盖企业质管部门的公章;凡执行试行标准,但试行期已过仍未有转正标准的产品,应由企业质管部门出示未有转正标准的解释说明函,并附上药典会已受理的相关函件。

上述资料均加盖委托方公章。

二、委托检验由所在辖区的药检所负责,辖区内药检所不能检验时,由该所签署意见加盖公章转送上一级药检所。我院暂不受理个人的委托检验;属各地药检所己抽验不合格的产品,不予受理委托检验。

三、样品要求:

1、按检验项目一次检验用量的三倍送检。

2、制剂样品应为已上市产品,有正规标签。原辅料无标签的样品需贴有临时标签,标签内容至少包括:检品名称、批号、规格、生产单位、有效期、特殊储存条件等。

3、送检样品不可近效期或过效期,应至少距离有效期三个月以上。

四、检验收费:

根据国家发展改革委、财政部发改价格[2003]213号“关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知” 及我院报省食品药品监督管理局备案的有关文件规定,按检验项目累计收取,并在受理的同时交纳检验费。

五、检验周期:

1、委托检验检测的时间自我院收齐样品、申报资料、上述标准物质、缴款凭证齐全起计算,时限为30个工作日。在检验过程中因特殊原因不能检验,经我院与委托方联系,15日内未获答复者,将视自行放弃检验。

六、 检验完毕,由本院业管科按约定的方式通知委托方。

七、因合同变更、分包等原因需要与客户对外联系的,我院业管科将以电话、传真等形式与委托方联系并请予以确认。

八、委托方要求退检的,须提供书面退检申请,但已开始检验的,按已检验的项目收取检验费。

九、受理方式:

1、网上预受理,经受理人员审核通过后打印《福建省食品药品质量检验研究院委托检验协议书》,进行现场受理。

2、现场受理时将上述所有资料纸质版及样品。

十、受理地点及联系方式:

1、地点:福建省福州市通湖路330号邮编:350001,福建省食品药品质量检验研究院业管科。

2、联系电话:0591-87622210;传真:0591-87621933。

3、投诉电话:0591-87520853(本院质管科)


附表1 福建省食品药品质量检验研究院相关材料送达登记表.docx

附表2 福建省食品药品质量检验研究院检验服务协议.docx