福建省食品药品质量检验研究院
您当前所在位置:首页办事指南

国产非特殊用途化妆品备案检验须知
发布日期:2016-11-17  浏览数:2283

1、提交的资料:

(1)介绍信

(2)国产非特殊用途化妆品备案检验协议书(附表1)

要求:①A4纸张,电脑打印(勿手工填写),一式两份。②所有信息均需填写,“外文名称”等相关信息如无填写“无”或“/”;③产品中文名称规范填写(命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》(国食药监许[2010]72号)),一经确认原则上不予更改。

(3)国产非特殊用途化妆品备案检验申请表(附表2)

要求:①A4纸张,电脑打印(勿手工填写),一式两份。②申请表由送检者签字确认;③申请表相关信息应与递交省级食品药品监督管理部门的申报资料一致。

(4)生产企业卫生许可证复印件。

(5)产品中文使用说明书

要求:①A4纸张;②需加盖公章(多页加盖骑缝章),说明书内容与递交省级食品药品监督管理部门的申报资料一致。

(6) 产品配方

要求:①A4纸张;②为全成分配方,含量用百分浓度表示,各成分根据百分浓度由高到低排列;多剂型产品应将各剂的配方分别列出;具体要求参见《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》(国食药监许[2010]181号);③需加盖公章(多页加盖骑缝章),配方与递交省级食品药品监督管理部门的申报资料一致。

(7)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料和质量标准。

注:(6)、(7)项根据产品检验检测要求选择性提供。

2、样品要求:

(1)一次性提供完整包装的同一名称、同一生产日期/批号的样品。

(2)样品数量(见附表)一般应满足实验室检测和留样需要(如委托方要求,可不提供留样样品,但无法复验的责任由委托方承担)。

3、检验项目、检验时限和检验费用

(1)参照相关文件的要求,对国产非特殊用途化妆品备案检验中的检验项目、检验时限和检验费用等作了规定(见附表)。我院报省食品药品监督管理局备案的有关文件规定,按检验项目累计收取,并在受理的同时交纳检验费。

(2)实际检验项目、检验时限和检验费见附表;检验中因资料、技术等问题,需与申请单位联系答复的,涉及的时间不计入检验周期。

4、备案检验程序

(1)申请人携带样品和资料至本院业管科受理,受理人员审核后与申请人签订备案检验协议书。

(2)业管科受理人员收到申请人的缴款凭证后正式受理检验。

(3)检验完毕,由本院业管科按约定的方式通知申请单位,申请单位凭缴款凭证或协议书取报告。

(4)如对报告有异议的,应在本院登记发放报告之日起30日内提出复验申请,逾期视为放弃复验。

5、受理部门:福州市通湖路330号福建省食品药品质量检验研究院业管科,受理电话:0591-87622210

附表 国产非特殊用途化妆品备案检验受理参照表

类别

检验项目

检验费(元)

样品数量(小件)

检验时限(天)

发用类

一般产品

微生物(700)、汞(400)、砷(400)、铅(400)、急性皮肤刺激性试验(2000)

3900

10

30

易触及眼睛产品

微生物(700)、汞(400)、砷(400)、铅(400)、急性皮肤刺激性试验(2000)、急性眼刺激性试验(2000)

5900

10

30

护肤类

一般护肤产品

微生物(700)、汞(400)、砷(400)、铅(400)、多次皮肤刺激性试验(3000)

4900

13

45

易触及眼睛产品

微生物(700)、汞(400)、砷(400)、铅(400)、急性眼刺激性试验(2000)、多次皮肤刺激性试验(3000)(面膜、洗面类、沐浴类不做此项,另做急性皮肤刺激性试验(2000))

6900/5900

13

45

彩妆类

一般彩妆和护唇及唇部彩妆类

微生物(700)、汞(400)、砷(400)、铅(400)、多次皮肤刺激性试验(3000)

4900

12

45

彩妆类

眼部彩妆类

微生物(700)、汞(400)、砷(400)、铅(400)、急性眼刺激性试验(2000)(描眉类不做)、多次皮肤刺激性试验(3000)

6900/4900

13

45

指(趾)甲类

清洁漂白类

微生物(700)(指甲油卸除液不做)、汞(400)、砷(400)、铅(400)、急性皮肤刺激性试验(2000)(修护、涂彩不做)

3900/1900/3200

10

25

芳香品类

香水、古龙水、花露水类

微生物(700)(酒精度≥75%者不做)、汞(400)、砷(400)、铅(400)、急性皮肤刺激性试验(2000)

3900/3200

10

25

祛痘产品

微生物(700)、汞(400)、砷(400)、铅(400)、多次皮肤刺激性试验(3000)(洁面类做急性皮肤刺激性试验(2000)、急性眼刺激性试验(2000))抗生素、甲硝唑(800)

5700/6700

12

45

备注:

卫生学:

① 乙醇、异丙醇含量之和≥10%(w/w)的产品需要测甲醇项目,费用500元,增加2个样品。

② 除防晒产品外,防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的其他产品也应当加测防晒剂项目,费用1200元。

③ 宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品需要测α-羟基酸项目,同时测pH值,费用1000元,增加2个样品。

④ 宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品需要测抗生素和甲硝唑项目,费用1000元,增加2个样品。

⑤ 宣称去屑用途的产品需要测去屑剂项目,费用800元,增加2个样品。

⑥凡pH≦3.5的化妆品均应进行人体试用试验安全性评价(用后冲洗类产品除外),该试验请到具相关检测资质的机构送检。

微生物:

① 指甲油卸除液不需要测微生物项目。

② 乙醇含量≥75%(w/w)者不需要测微生物项目。

③ 配方中没有微生物抑制作用成分的产品(如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等)需测微生物项目。

毒理学:

① 修护类指(趾)甲产品和涂彩类指(趾)甲产品不需要进行毒理学试验,费用和样品按照实际增减项目收取。

② 对于防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%(w/w)的产品,除表中所列项目外,还应进行皮肤光毒性试验和皮肤变态反应试验。

③ 对于表中未涉及的产品,在选择试验项目时应根据实际情况确定,可按具体产品用途和类别增加或减少检验项目。

④ 沐浴类、面膜(驻留类面膜除外)类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要进行多次皮肤刺激性试验。

⑤ 免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验。

⑥ 沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。

注:1、表中的内容仅供参考,具体受理时以协议为准。

2、样品数量仅为列入表中的检验项目所需,检验项目如有增加,样品数量做相应调整;本表所指的单个样品独立包装净含量应大于10g,所送样品净含量应满足检验项目要求,否则应增加样品数量,直到总量满足要求。