福建省食品药品质量检验研究院
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药品注册检验送检须知
发布日期:2016-11-17  浏览数:1589

根据《药品注册管理办法》及其它相关规定,结合药品注册检验过程中具体情况制订本须知:

一、人员

委托方应派熟悉药品注册管理法规及技术要求的专业技术人员来食药质检院办理检验委托业务,以便及时准确了解、沟通和传递药品注册检验方面的相关信息。

二、资料

1.药品注册检验通知书、注册补充检验通知书、公文等,抽样品种需提供药品注册检验抽样凭证。

2.相关资料

(1)《药品注册管理办法》附件一中药、天然药物申报资料

Ⅰ、综述资料4

Ⅱ、药学研究资料7~18

Ⅲ、药理毒理研究资料24

(2)《药品注册管理办法》附件二化学药品申报资料

Ⅰ、药学研究资料8~14

Ⅱ、药理毒理研究资料21

3. 申请已有国家药品标准或质量标准有提高和修改的应提供原药品标准的复印件。

4. 进行无菌检查或微生物限度检查的,资料中必须附有对申报标准中无菌检查或微生物限度检查的方法验证资料。

上述资料均应保证与报国家局或省局的资料内容一致,资料应一次性提交完全,检验过程中不得调换任何资料。

三、样品

1.数量:每批样品数量应为一次全检量的3倍。一次全检量的确定根据具体品种全检项目所需取用量确定。

四、标准物质

1.申请人应提供所需的标准物质、阴性对照、空白基质、所有辅料。

2.如中检院无相应的标准品、对照品、对照药材,可提供工作对照品,同时提供省级以上药检所的实验研究资料及质量报告单。

五、收费

按国家发展和改革委员会、财政部文件(发改价格[2003]213号)的规定及我院报省食品药品监督管理局备案的有关文件规定,按检验项目累计收取,并在受理的同时交纳检验费。

六、其他

 注册检验的时间自我院收齐样品、申报资料、上述标准物质、缴款凭证齐全起计算,时限为30个工作日或60个工作日。

七、受理地点及联系方式:

1、地点:福建省福州市通湖路330号邮编:350001,福建省食品药品质量检验研究院业管科

2、联系电话:0591-87622210;传真:0591-87621933