福建省食品药品质量检验研究院
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药品复验须知
发布日期:2017-07-18  浏览数:37

    根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,结合我院工作实际,制订本院药品复验须知:

一.申请复验时限要求及需提供的资料

复验申请应在收到检验结果之日起7个工作日内提出,同时提供:

1、加盖申请复验单位公章的“复验申请表”(FJIFDCGL12-2015-03);

2、原药品检验报告书原件;

3、检验报告送达回证(加盖送达单位及被送达单位公章);

4、经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件;

5、经办人身份证原件和复印件;

6、药品抽验记录及凭证复印件。

二.复验对检验样品及依据的规定

复验检验的样品必须是原报告书检验用样品的留样,且原封签未启封,复验检品数量应为复验检测项目一次检验量的三倍。

复验检验依据按原检验报告依据的标准执行。

三.有以下情况之一者,复验申请不予受理:

1、国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目。

2、样品明显不均匀或者不够检验需要用量。

3、已经申请过复验并有复验结论。

4、国家药品监督管理部门规定的其他不宜复验的项目,如重量(或装量)差异、无菌、热原(细菌内毒素)等。

5、已过效期或效期不能满足检验周期的样品。

不符合复验要求的,申请人可根据需要索取加盖质管科公章的“复验申请不予受理通知”。

四.检验费用的缴纳

根据国家批准的收费标准向申请复验单位收取检验费。本院检验结果与原检验单位检验结果不一致的,由申请复验单位向原检验单位索要检验费用。

目前我院收取检验费需待省财政厅确定解决办法后,统一处置。

五.检验周期

    复验的时间自本院收到申请资料、缴款凭证、样品(原检验机构为本院的除外)齐全开始计算,时限为25日。

六、检验报告书获取方式

本院检验报告签发后,复验申请人按约定的方式获取检验报告:

1、监督科按复验申请人填写的联系地址邮寄至申请人。

2、申请单位派人凭单位介绍信、复验申请回执、身份证到本院监督科(联系电话:0591-87526873)领取。

3、送验经办人凭复验申请回执、身份证到本院监督科领取。

七.受理地点及联系方式

1、地点:福建省福州市通湖路330号邮编:350001,福建省食品药品质量检验研究院质管科。

2、联系电话:0591-87520853;传真:0591-87671877